ISO Vietnam-Đào tạo-tư vấn quản lý


  • benh-vien-dong-nai.jpg
  • benh-vien-truyen-mau-huyet-hoc.jpg
  • cong-ty-bao-bi-shopha.jpg
  • cong-ty-cao-phat-dat.jpg
  • cong-ty-cp-cao-nguyen-xanh.jpg
  • cong-ty-cp-cong-trinh-thuy-bo.jpg
  • gian-khoan-vietsopetro.jpg
  • inlaco-hai-phong.jpg
  • iso-benh-vien-dong-nai.jpg
  • iso-benh-vien-truyen-mau-huyet-hoc.jpg
  • iso-cong-ty-phat-dat.jpg
  • iso-cong-ty-sino.jpg
  • iso-cong-ty-sopha.jpg
  • khu-trung-viet-nam-vfc.jpg
  • sabeco-song-lam.jpg
  • tat-nien-cong-ty-01.jpg
  • tat-nien-cong-ty_02.jpg
  • tet-nien-cong-ty-2012.jpg
  • thuybo.jpg
  • tmsx-sino.jpg
Dự Thảo ISO 9001:2015

Dự thảo ISO 9001:2015

ISO 9001 đang trong quá trình sửa đổi

Việc sửa đổi ISO 9001 được dựa trên công bố Dự thảo Tiêu Chuẩn Quốc tế năm 2014 và có thể sẽ có nhiều thay đổi. Phiên bản ISO 9001 sửa đổi sẽ được ban hành vào tháng 9 năm 2015. Theo đó, thời hạn để các tổ chức hay doanh nghiệp thực hiện đầy đủ hoặc điều chỉnh theo phiên bản mới này là 3 năm.

Các tổ chức hay doanh nghiệp nên xem xét việc thực hiện và lên kế hoạch điều chỉnh theo phiên bản ISO 9001 mới.

Tại sao phải sửa đổi tiêu chuẩn?

  • Nhằm đáp ứng tốt hơn yêu cầu của khách hàng
  • Giúp các tiêu chuẩn dễ dàng tích hợp với nhau – tiến tới thống nhất một định dạng mới
  • Để đảm bảo rằng tính phù hợp của các tiêu chuẩn vẫn được duy trì ngay cả khi việc kinh doanh và ngành nghề bị thay đổi
  • Nhằm phản ánh nhu cầu của các đối tượng áp dụng tiêu chuẩn và hoạt động môi trường cũng như phát triển công nghệ hiện nay
  • Để thiết lập một nền tảng thống nhất cho 10 năm tới


Điểm mới của ISO 9001:2015?


ISO 9001:2015 được xác định có 3 sự thay đổi cơ bản:


1. Quản lý rủi ro

  • Xem xét các rủi ro
  • Chú trọng tư duy dựa trên rủi ro
  • Yêu cầu nhận dạng các rủi ro
  • Yêu cầu kiểm soát rủi ro


2. Tiêu chuẩn hóa

  • Nhiều điều khoản chính của tiêu chuẩn ISO đang được điều chỉnh
  • Có các đề mục chính (core text)
  • Có cấu trúc rõ ràng (gọi là "phụ lục sl")
  • Cho phép các tổ chức mà có nhiều hệ thống quản lý cải tiến việc tích hợp và triển khai các hệ thống đó


3. Không có loại trừ

  • Phiên bản năm 2008 cho phép một số điểm loại trừ quy định tại Điều 7
  • Tuy nhiên, phiên bản 2015 lại không cho phép loại trừ
  • Tổ chức có thể quyết định xem một yêu cầu có khả dụng hay không, miễn là không dẫn đến sự không phù hợp của sản phẩm, dịch vụ hoặc không giúp cải thiện sự hài lòng của khách hàng
  • Tổ chức cần phải đưa ra được bằng chứng theo quy định tại Điều 4 nếu không thể thực hiện một yêu cầu.

Điều chỉnh một số điều khoản?


Bối cảnh của tổ chức
- bao gồm nhu cầu và kỳ vọng của các bên quan tâm và phạm vi

Lãnh đạo - bao gồm các cam kết quản lý, chính sách, vai trò, trách nhiệm và quyền hạn

Hoạch định - bao gồm những rủi ro, cơ hội, mục tiêu và kế hoạch để đạt các mục tiêu đó, quy hoạch các thay đổi

Hỗ trợ - về mặt nguồn lực, năng lực, nhận thức, trao đổi thông tin, thông tin viện dẫn

Vận hành - bao gồm lập kế hoạch và kiểm soát, xác định nhu cầu thị trường, tiếp cận khách hàng, quy trình lập kế hoạch, kiểm soát các quy định bên ngoài đối với hàng hóa/dịch vụ, sản xuất hàng hóa, cung ứng dịch vụ, ra mắt hàng hoá/dịch vụ, các hàng hóa/dịch vụ không phù hợp

Đánh giá năng lực - bao gồm giám sát, đo lường, phân tích và đánh giá, đánh giá nội bộ, xem xét lãnh đạo

Cải tiến - bao gồm sự không phù hợp, hành động khắc phục và cải tiến

 

Những gì chúng ta có thể làm ngay?

  • Đừng lo lắng
  • Không nên vội vàng điều chỉnh quá nhiều đối với hệ thống quản lý hiện có ngay trong năm 2015
  • Có thể vẫn có những thay đổi hoặc thiếu sót trong dự thảo sắp tới hoặc kể cả phiên bản hoàn chỉnh
  • Hệ thống quản lý tài liệu của các tổ chức đã được chứng nhận theo ISO 9001:2008 nên được điều chỉnh cho phù hợp với phiên bản 2015.


Xem xét rủi ro

  • Rủi ro được viện dẫn trong hầu hết các mục của tiêu chuẩn ISO 9001 sửa đổi
  • Bắt tay vào lập kế hoạch quản lý rủi ro nếu tổ chức hay doanh nghiệp của bạn chưa có
  • Xem xét phương thức để giải quyết các rủi ro trong quá trình hoạt động của tổ chức hay doanh nghiệp
  • Xem xét các quá trình rủi ro điển hình, chẳng hạn như xác định rủi ro, kiểm soát rủi ro, giảm thiểu rủi ro, mức độ rủi ro có thể chấp nhận

4 giai đoạn rủi ro

Các điều khoản liên quan đến rủi ro?


Rủi ro được đề cập trong các điều khoản sau của phiên bản 

ISO 9001:2015:


Điều khoản 3.09 - thuật ngữ và định nghĩa

  • ISO 9001:2015 định nghĩa rủi ro là "hậu quả của sự không chắc chắn về kết quả mong đợi"
  • Rủi ro thường được biểu hiện dưới dạng kết hợp của hậu quả của sự việc (kể cả những thay đổi về hoàn cảnh) và "khả năng" xảy ra


Điều khoản 4.4 - Hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình

  • Tổ chức phải xác định các rủi ro và cơ hội, cùng với đó lên kế hoạch và thực hiện các hành động thích hợp để giải quyết chúng


Điều khoản 5.1.2 - khách hàng là trung tâm

  • Cấp quản lý cao nhất phải thể hiện vai trò lãnh đạo và cam kết rằng khách hàng là trung tâm thông qua việc đảm bảo rằng các rủi ro và cơ hội mà ảnh hưởng đến sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ cũng như cải thiện sự hài lòng của khách hàng sẽ được xác định và giải quyết


Điều khoản 6.1 – hành động giải quyết các rủi ro và cơ hội

  • Tổ chức hay doanh nghiệp phải xác định các rủi ro và cơ hội cần được giải quyết để:

a) đảm bảo rằng hệ thống quản lý chất lượng có thể đạt được các kết quả mong đợi

b) ngăn chặn, hoặc giảm các tác động không mong muốn

c) thực hiện thành công cải tiến liên tục

  • Tổ chức phải lập kế hoạch hành động để giải quyết các rủi ro và cơ hội
  • Cần xem xét những tác động đến sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ khi triển khai các hành động giải quyết các rủi ro và cơ hội


Một số điều cần chú ý khi lựa chọn hành động giải quyết các rủi ro và cơ hội:

  • tránh rủi ro
  • chấp nhận rủi ro để theo đuổi cơ hội
  • loại bỏ các nguồn gây rủi ro
  • thay đổi khả năng xảy ra hoặc hậu quả
  • chia sẻ rủi ro
  • hoặc giữ lại rủi ro bằng cách quyết định chấp nhận rủi ro


Điều khoản 8.5.5 - hoạt động sau giao hàng

  • Tổ chức hay doanh nghiệp nên xác định phạm vi của các hoạt động sau giao hàng khi xem xét các rủi ro liên quan đến sản phẩm và dịch vụ;


Điều khoản 9.3 - lãnh đạo xem xét

Việc xem xét của lãnh đạo phải cân nhắc đến tính hiệu quả của việc thực hiện các hành động giải quyết rủi ro và cơ hội

(Nguồn ACS Việt Nam)

 
Chương trình năng suất chất lượng quốc gia 712
Chương trình quốc gia “Nâng cao năng suất và chất lượng sản phẩm, hàng hóa của doanh nghiệp Việt Nam đến năm 2020” đã được Bộ Khoa học – Công nghệ tham mưu, soạn thảo và Thủ tướng Chính phủ chính thức phê duyệt ngày 21 tháng 5 năm 2010 tạiQuyết định số 712/2010/QĐ-TTg
Mục tiêu của Chương trình

1. Mục tiêu tổng quát

a) Xây dựng và áp dụng hệ thống tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật, các hệ thống quản lý, mô hình, công cụ cải tiến năng suất và chất lượng; phát triển nguồn lực cần thiết để nâng cao năng suất và chất lượng sản phẩm, hàng hóa;
b) Tạo bước chuyển biến rõ rệt về năng suất và chất lượng của các sản phẩm, hàng hoá chủ lực, khả năng cạnh tranh của các doanh nghiệp đóng góp tích cực vào sự phát triển kinh tế - xã hội của đất nước.

2. Mục tiêu cụ thể

a) Giai đoạn 2010 - 2015

 Xây dựng mới 4.000 tiêu chuẩn quốc gia (TCVN), bảo đảm đồng bộ các TCVN cho các sản phẩm, hàng hóa chủ lực của nền kinh tế; 45% TCVN của hệ thống tiêu chuẩn quốc gia hài hoà với tiêu chuẩn quốc tế, tiêu chuẩn khu vực;

 Quản lý bằng quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với 100% các nhóm sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn, vệ sinh, ô nhiễm môi trường;

 Thiết lập mạng lưới tổ chức đánh giá sự phù hợp quy chuẩn kỹ thuật; phù hợp tiêu chuẩn quốc gia đối với sản phẩm, hàng hoá chủ lực;

Xây dựng phong trào năng suất và chất lượng tại 40 tỉnh, thành phố trong cả nước;

Xây dựng đội ngũ chuyên gia, cán bộ tư vấn về năng suất và chất lượng; tổ chức, cá nhân hoạt động chuyên nghiệp về năng suất và chất lượng sản phẩm, hàng hóa tại các Bộ, ngành, địa phương, doanh nghiệp sản xuất các sản phẩm, hàng hoá chủ lực;

40.000 doanh nghiệp được hướng dẫn ứng dụng tiến bộ khoa học kỹ thuật và đổi mới công nghệ, áp dụng các hệ thống quản lý, mô hình, công cụ cải tiến năng suất và chất lượng;

40% doanh nghiệp sản xuất các sản phẩm, hàng hoá chủ lực xây dựng và thực hiện các dự án nâng cao năng suất và chất lượng;

Góp phần nâng tỷ trọng đóng góp của năng suất các yếu tố tổng hợp (TFP) trong tốc độ tăng tổng sản phẩm trong nước (GDP) lên 30% vào năm 2015.

b) Giai đoạn 2016 - 2020

Xây dựng mới 2.000 TCVN; 60% TCVN của hệ thống tiêu chuẩn quốc gia hài hoà với tiêu chuẩn quốc tế, tiêu chuẩn khu vực;

100% phòng thử nghiệm chất lượng sản phẩm, hàng hóa chủ lực đạt trình độ quốc tế;

60.000 doanh nghiệp được hướng dẫn ứng dụng tiến bộ khoa học kỹ thuật và đổi mới công nghệ, áp dụng các hệ thống quản lý, mô hình, công cụ cải tiến năng suất và chất lượng;

Xây dựng phong trào năng suất và chất lượng tại tất cả các tỉnh, thành phố trong cả nước;

100% doanh nghiệp sản xuất các sản phẩm, hàng hoá chủ lực xây dựng và thực hiện các dự án nâng cao năng suất và chất lượng;

Góp phần nâng tỷ trọng đóng góp của năng suất các yếu tố tổng hợp (TFP) trong tốc độ tăng tổng sản phẩm trong nước (GDP) lên ít nhất 35% vào năm 2020.

Các dự án thuộc Chương trình

Dự án 1: “Xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật”

Nội dung: Xây dựng và phổ biến áp dụng tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật; phát triển mạng lưới tổ chức đánh giá sự phù hợp tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật; đầu tư xây dựng các phòng thử nghiệm chất lượng sản phẩm, hàng hoá;

Cơ quan thực hiện: Bộ Khoa học và Công nghệ.

Dự án 2: “Thúc đẩy hoạt động năng suất và chất lượng”

Nội dung: Tuyên truyền, đào tạo, bồi dưỡng kiến thức về năng suất và chất lượng; phổ biến áp dụng hệ thống quản lý, mô hình, công cụ cải tiến năng suất và chất lượng; thúc đẩy việc ứng dụng tiến bộ khoa học kỹ thuật và đổi mới công nghệ trong doanh nghiệp; đánh giá chất lượng sản phẩm, hàng hóa; đo lường năng suất của nền kinh tế, ngành kinh tế, doanh nghiệp;

Cơ quan thực hiện: Bộ Khoa học và Công nghệ.

Dự án 3: “Nâng cao năng suất và chất lượng sản phẩm, hàng hóa của ngành Công nghiệp”

Nội dung: Nâng cao năng suất và chất lượng sản phẩm, hàng hóa chủ lực thuộc các lĩnh vực công nghiệp ưu tiên, công nghiệp mũi nhọn trên cơ sở áp dụng các giải pháp nâng cao năng suất và chất lượng phù hợp với đặc thù của ngành, doanh nghiệp; đổi mới công nghệ, ứng dụng công nghệ tiên tiến trong sản xuất để nâng cao chất lượng, hàm lượng khoa học công nghệ và tỷ trọng giá trị gia tăng, giá trị nội địa trong sản phẩm công nghiệp;

Cơ quan thực hiện: Bộ Công Thương.

Dự án 4: “Nâng cao năng suất và chất lượng sản phẩm, hàng hóa của ngành Nông nghiệp”

Nội dung: Nâng cao năng suất và chất lượng sản phẩm, hàng hóa chủ lực thuộc lĩnh vực nông nghiệp trên cơ sở áp dụng các giải pháp nâng cao năng suất và chất lượng phù hợp với đặc thù của ngành, doanh nghiệp; ứng dụng và chuyển giao tiến bộ khoa học và công nghệ trong sản xuất, kỹ thuật canh tác và ứng dụng các loại giống cây trồng, vật nuôi mới cho năng suất, chất lượng cao; ứng dụng, đổi mới công nghệ trong khai thác, sơ chế, bảo quản, chế biến sâu, tăng giá trị sản phẩm, hàng hoá nông - lâm - thủy sản xuất khẩu chủ lực;

Cơ quan thực hiện: Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.

Dự án 5: “Nâng cao năng suất và chất lượng sản phẩm, hàng hóa của ngành Thông tin và Truyền thông”

Nội dung: Nâng cao năng suất và chất lượng sản phẩm, hàng hóa chủ lực thuộc lĩnh vực sản xuất thiết bị thông tin và truyền thông trên cơ sở áp dụng các giải pháp nâng cao năng suất và chất lượng phù hợp với đặc thù của ngành, doanh nghiệp; tăng cường năng lực thử nghiệm chất lượng thiết bị thông tin và truyền thông; nâng cao năng lực nghiên cứu và phát triển, ứng dụng và đổi mới công nghệ để nâng cao chất lượng sản phẩm tổng đài, thiết bị đầu cuối đạt tiêu chuẩn quốc gia, tiêu chuẩn quốc tế và tiêu chuẩn của thị trường xuất khẩu;

Cơ quan thực hiện: Bộ Thông tin và Truyền thông.

Dự án 6: “Nâng cao năng suất và chất lượng sản phẩm, hàng hóa của ngành Xây dựng”

Nội dung: Nâng cao năng suất và chất lượng sản phẩm, hàng hóa chủ lực thuộc lĩnh vực sản xuất vật liệu xây dựng trên cơ sở áp dụng các giải pháp nâng cao năng suất và chất lượng phù hợp với đặc thù của ngành, doanh nghiệp; sử dụng công nghệ tiên tiến, lựa chọn thiết bị phù hợp nhằm bảo đảm sản xuất sản phẩm đạt chất lượng cao theo tiêu chuẩn quốc gia, tiêu chuẩn quốc tế và tiêu chuẩn của thị trường xuất khẩu, đồng thời tiết kiệm tài nguyên khoáng sản, giảm chi phí nhiên liệu và thân thiện với môi trường;

Cơ quan thực hiện: Bộ Xây dựng.

Dự án 7: “Nâng cao năng suất và chất lượng sản phẩm, hàng hóa của ngành Y tế”

Nội dung: Nâng cao năng suất và chất lượng sản phẩm, hàng hóa chủ lực thuộc lĩnh vực sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế, dược phẩm, trang thiết bị và vật tư y tế trên cơ sở áp dụng các giải pháp nâng cao năng suất và chất lượng phù hợp với đặc thù của ngành, doanh nghiệp; ứng dụng và phát triển công nghệ tiên tiến trong sản xuất thuốc y học cổ truyền, vắc xin, sinh phẩm, trang thiết bị y tế thiết yếu; đầu tư, tăng cường năng lực kiểm nghiệm chất lượng thuốc, dược liệu đạt trình độ quốc tế phục vụ sản xuất, xuất nhập khẩu sản phẩm, hàng hóa;

Cơ quan thực hiện: Bộ Y tế.

Dự án 8: “Nâng cao năng suất và chất lượng sản phẩm, hàng hóa của ngành Giao thông vận tải”

Nội dung: Nâng cao năng suất và chất lượng sản phẩm, hàng hóa chủ lực thuộc lĩnh vực sản xuất phương tiện, thiết bị giao thông trên cơ sở áp dụng các giải pháp nâng cao năng suất và chất lượng phù hợp với đặc thù của ngành, doanh nghiệp; đầu tư, tăng cường năng lực thử nghiệm chất lượng sản phẩm chuyên ngành; đổi mới công nghệ; ứng dụng các công nghệ đồng bộ tiên tiến trong sản xuất các sản phẩm, hàng hóa chủ lực với tỷ lệ nội địa hoá cao, đạt tiêu chuẩn xuất khẩu hoặc tương đương với chất lượng sản phẩm cùng loại của nước ngoài;

Cơ quan thực hiện: Bộ Giao thông vận tải.

Dự án 9: “Nâng cao năng suất và chất lượng sản phẩm, hàng hoá của các doanh nghiệp vừa và nhỏ tại địa phương”

Nội dung: Nâng cao năng suất và chất lượng sản phẩm, hàng hóa chủ lực của địa phương trên cơ sở áp dụng các giải pháp nâng cao năng suất và chất lượng phù hợp với đặc thù của địa phương, doanh nghiệp; hướng dẫn doanh nghiệp khai thác thông tin về tiêu chuẩn chất lượng, quy chuẩn kỹ thuật, công nghệ, thông tin về sở hữu công nghiệp để ứng dụng vào thực tiễn sản xuất, kinh doanh; thay thế công nghệ lạc hậu, ứng dụng công nghệ tiên tiến, làm chủ công nghệ được chuyển giao từ nước ngoài vào Việt Nam;

Cơ quan thực hiện: Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố.

 
VILAS là gì?

VILAS là hệ thống công nhận phòng thử nghiệm, hiệu chuẩn của Việt Nam, VILAS là một trong những chương trình công nhận của Văn phòng Công nhận Chất lượng Việt Nam (BoA - Bureau of Accreditation Vietnam, BoA là thành viên MRA của các tổ chức công nhận khu vực và Quốc tế APLAC, ILAC, tham gia các hoạt động trong các tổ chức ILAC, APLAC và PAC).

Chức năng của VILAS là:

--- Tiến hành công nhận năng lực của phòng thử nghiệm, hiệu chuẩn. Cơ cấu tổ chức và các hoạt động của VILAS phải tuân theo (phù hợp) yêu cầu của tiêu chuẩn ISO/IEC 17011:2004.

--- Đánh giá công nhận năng lực phòng thử nghiệm, hiệu chuẩn theo chuẩn mực là tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2005, đồng thời đánh giá theo yêu cầu bổ sung cụ thể cho từng  lĩnh vực cụ thể.

---  Thực hiện đầy đủ trách nhiệm theo thỏa ước thừa nhận lẫn nhau MRA với các tổ chức:

-----o- Tổ chức Hợp tác Công nhận phòng thí nghiệm Châu Á – Thái Bình Dương (APLAC)

-----o- Tổ chức hợp tác Công nhận phòng thí nghiệm Quốc tế (ILAC)

VILAS được chính thức thành lập theo quyết định 1962/QĐ-TCCBKH do Bộ trưởng Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trường ký ngày 10/4/1995. Đến nay, VILAS đã thực hiện tốt sứ mệnh góp phần thống nhất hoạt động công nhận trong cả nước góp phần giúp Việt Nam nhanh chóng tiếp cận và phổ biến chuẩn ISO/IEC 17025:2005, qua đó nâng cao năng lực của rất nhiều phòng thí nghiệm tại Việt Nam, tạo thuận lợi cho việc kiểm tra xuất khẩu của các doanh nghiệp Việt dễ dàng hơn, thúc đẩy sự phát triển chung của kinh tế Việt Nam.

Hiện nay, VILAS công nhận trên các lĩnh vực sau:

----1.. Cơ

----2.. Hoá

----3.. Sinh

----4.. Dược phẩm

----5.. Điện - Điện tử

----6.. Vật liệu xây dựng

----7.. Không phá huỷ

----8.. Đo lường hiệu chuẩn

----9.. An toàn sinh học

Chuẩn VILAS là gì?

Trên thực tế không có chuẩn VILAS vì VILAS không có chức năng đưa ra tiêu chuẩn, do nhiều phòng thí nghiệm đã được VILAS công nhận phù hợp chuẩn ISO/IEC 17025:2005 nên nhiều người thường hay gọi là chuẩn VILAS.

VILAS sử dụng chuẩn quốc tể để tiến hành đánh giá công nhận phòng thử nghiệm, hiệu chuẩn. Trước năm 1999, VILAS sử dụng hướng dẫn ISO/IEC Guide 25 và EN 45001 để làm chuẩn mực đánh giá. Ngày 15/12/1999, khi ISO ban hành tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:1999, VILAS sử dụng chuẩn ISO/IEC 17025 là chuẩn để tiến hành đánh giá công nhận năng lực của các phòng thử nghiệm, hiệu chuẩn. Đến nay, chuẩn ISO/IEC 17025 đã có phiên bản là ISO/IEC 17025:2005, chuẩn này cũng được tất cả các tổ chức/chương trình công nhận của các nước và quốc tế sử dụng để tiến hành đánh giá công nhận năng lực phòng thử nghiệm, hiệu chuẩn (gọi chung là phòng thí nghiệm)

Vì Vậy, nếu ai đó nói về chuẩn VILAS chính là đang nói về tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2005.

 
Cần chuẩn bị gì để PTN được VILAS công nhận

Một phòng thử nghiệm/hiệu chuẩn muốn được VILAS công nhận thì Phòng thí nghiệm (PTN) đó phải phù hợp với chuẩn mực của VILAS là tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2005 và các yêu cầu riêng biệt dành cho từng lĩnh vực thử nghiệm mà PTN đó đăng ký được công nhận.

Để đạt được sự phù hợp với tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2005 để được VILAS công nhận thì PTN đó phải:

Lãnh đạo của Doanh nghiệp có PTN, lãnh đạo của PTN và nhân viên PTN phải hiểu rõ từng yêu cầu của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2005.

Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2005 là một tiêu chuẩn quốc tế được ban hành để cho tất cả các PTN trên thế giới áp dụng, tuy nhiên ở mỗi lĩnh vực thử nghiệm/hiệu chuẩn khác nhau(ví dụ lĩnh vực điện-điện tử, hóa, sinh …) đều có những yêu cầu đặc thù cho lĩnh vực đó, vì vậy Lãnh đạo của Doanh nghiệp có PTN, lãnh đạo của PTN và nhân viên PTN phải nắm vững từng yêu cầu riêng biệt do VILAS ban hành cho lĩnh vực của PTN đăng ký phù hợp ISO/IEC 17025:2005.

Sau khi đã thấu hiểu từng yêu cầu của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2005, các nhà quản lí PTN cần xây dựng cho đơn vị mình những chính sách phù hợp:

  •  Nâng cấp cơ sở hạ tầng; đầu tư trang thiết bị hiện đại và phù hợp với các phép thử mà phòng thí nghiệm dự kiến tiến hành thử nghiệm;
  • Tổ chức nhân sự theo yêu cầu của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2005 và yêu cầu riêng biệt của VILAS đối với lĩnh vực mà PTN đăng ký công nhận.
  •  PTN phải xây dựng các quy trình, áp dụng các quy trình phù hợp với tất cả các yêu cầu của ISO/IEC 17025:2005 và các yêu cầu riêng biệt do VILAS ban hành
  •  Đào tạo xây dựng đội ngũ nhân viên nắm vững phương pháp (thử nghiệm/hiệu chuẩn), thao tác thành thạo, biết tích luỹ kinh nghiệm và vươn lên nắm bắt, sử dụng các phép thử tiên tiến.
  • Tiến hành lựa chọn, áp dụng các tiêu chuẩn (về phương pháp thử nghiệm/hiệu chuẩn) cho phù hợp với yêu cầu, nhiệm vụ và lĩnh vực thử nghiệm, việc lựa chọn này liên quan trực tiếp tới khách hàng, công nhận vì vậy ban lãnh đạo phòng thử nghiệm cần phải xem xét kỹ lưỡng vấn đề này.

PTN phải tiến hành các hoạt động theo yêu cầu của VILAS như thử nghiệm thành thạo, thử nghiệm so sánh liên phòng,…

Việc áp dụng ISO/IEC 17025:2005 đối với một phòng thí nghiệm chưa từng tiếp cận tiêu chuẩn này thật sự là một thách thức và đòi hỏi sự đầu tư, có khi sự đầu tư này lên đến hàng tỷ đồng, tuy nhiên sau khi phòng thí nghiệm đã đạt được chuẩn ISO/IEC 17025:2005, phòng thí nghiệm đã ghi tên mình vào bản đồ thế giới các phòng thí nghiệm có uy tín và mở ra rất nhiều cơ hội phát triển, vì vậy số tiền đầu tư để được công nhận ISO/IEC 17025:2005  là một sự đầu tư đúng đắn.

 
Công văn số 14383/QLD-CL của Cục Quản lý Dược về việc góp ý nội dung dự kiến sửa đổi Thông tư số 14/2012/TT-BYT về GMP bao bì dược phẩm.

Công văn số 14383/QLD-CL ngày 21/8/2014 của Cục Quản lý Dược về việc góp ý nội dung dự kiến sửa đổi Thông tư số 14/2012/TT-BYT về GMP bao bì dược phẩm.

Ngày 31/8/2012 Bộ Y Tế  ban hành thông tư 14/2012/TT - BYT quy định các nguyên tắc và tiêu chuẩn " Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm" (GMP) và hướng dẫn triển khai áp dụng. Sau 2 năm triển khai thực hiện, Cục Quản lý dược nhận được nhiều ý kiến phản hồi của các tổ chức doanh nghiệp đề cập đến các khó khăn trong quá trình triển khai thực hiện lộ trình đối với GMP bao bì dược phẩm theo như thông tư.

Sau khi xem xét đề nghị của các doanh  nghiệp sản xuất thuốc, sản xuất bao bì làm thuốc trong nước và nước ngoài và tham khảo các quy định về việc sản xuất và sử dụng bao bì làm thuốc tại các nước trên thế giới, Cục Quản lý dược đề xuất một số thay đổi đề cập ở Công văn số 14383/QLD-CL ngày 21/8/2014. 

Quý công ty có nhu cầu làm GMP, ISO.... có thể tham khảo qua công văn này 

http://vinapharm.com.vn/admincp/files/43563-2582014_CV_14383_QLD_CL_gop_y_sua_doi_TT14_2012.pdf

Liên hệ văn phòng TMSC (08.62969090 - 38443353) để được tư vấn và cung cấp thông tin về dịch vụ Tư vấn ISO, GMP, HACCP, OHSAS....

 


Trang 2 trong tổng số 7 trang

Hot line

08. 6296.9090 08.3844.33.53

Hỗ trợ trực tuyến

Ms Cúc
Ms Nguyệt

Logo Công nhận

  • h1.jpg
  • h2.jpg
  • h3.jpg
  • h4.jpg
  • h5.jpg
  • h6.jpg
  • h7.jpg
  • h8.jpg

Logo Chứng nhận

tmsc

tmsc

tmsc

tmsc

tmsc

tmsc

tmsc

ACS



KHÁCH TRỰC TUYẾN

Hiện có 2 khách Trực tuyến

TIÊU CHUẨN QUẢN LÝ

You are here  :