ISO Vietnam-Đào tạo-tư vấn quản lý

Tiêu chuẩn ISO 15189: 2012 “Phòng xét nghiệm y tế - Các yêu cầu về chất lượng và năng lực” đã được ban hành ngày 1/11/2012 thay thế cho tiêu chuẩn ISO 15189: 2007.

I. ISO 15189 LÀ GÌ?
1. ISO 15189:2012 (tương đương Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7782:2008) là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu về năng lực và chất lượng đối với các phòng xét nghiệm y tế. Tiêu chuẩn này được xây dựng dựa trên các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 và ISO 9001, ngoài ra bổ sung thêm các yêu cầu riêng về đảm bảo chất lượng trong lĩnh vực thử nghiệm y tế.

2. Tiêu chuẩn này được sử dụng khi PTN y tế cần xây dựng hệ thống quản lý chất lượng để nâng cao năng lực kỹ thuật hoặc để được đánh giá công nhận theo VILAS hoặc tương đương. Trường hợp PTN mong muốn nâng cao chất lượng dịch vụ và sự thỏa mãn của khách hàng thì cần áp dụng thêm tiêu chuẩn ISO 9001:2008 để có một hệ thống quản tích hợp cả năng lực kỹ thuật và chất lượng dịch vụ của PTN.

3. ISO 15189 bao gồm 15 yêu cầu về quản lý tương tự các yêu cầu về quản lý trong tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 hay các yêu cầu về hệ thống quản lý trong ISO 9001:2008 và 8 yêu cầu kỹ thuật liên quan đảm bảo chất lượng trong hoạt động xét nghiệm như: năng lực, tay nghề cán bộ xét nghiệm; kiểm soát điều kiện môi trường; kiểm soát thiết bị xét nghiệm; công tác chuẩn bị trước khi xét nghiệm; kiểm soát quá trình thực hiện xét nghiệm…

4. Xét nghiệm y tế là một khâu thiết yếu trong quá trình chẩn đoán và điều trị cho người bệnh. Việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 15189 sẽ giúp đảm bảo cung cấp kết quả xét nghiệm một cách chính xác và tin cậy, làm cơ sở để thúc đẩy việc thừa nhận kết quả xét nghiệm giữa các cơ sở khám và điều trị bệnh nhân.

II. ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG
Phòng/cơ sở xét nghiệm tại các bệnh viện;
Cơ quan quản lý dùng để đánh giá năng lực của phòng/cơ sở xét nghiệm y tế;
Tổ chức công nhận dùng để đánh giá, công nhận năng lực của phòng/cơ sở xét nghiệm y tế.

III. LỢI ÍCH
Nâng cao tính chính xác, độ tin cậy của kết quả xét nghiệm trong chẩn đoán và điều trị tại các bệnh viện, cơ sở y tế;
Nâng cao năng lực quản lý về chất lượng của các PXN y tế;
Tạo điều kiện để các bệnh viện, cơ sở y tế xem xét, sử dụng kết quả xét nghiệm của nơi khác;
Là cơ sở tin cậy cho các hoạt động giám định sức khỏe, pháp y…
Là cơ sở để tham gia các hoạt động đánh giá thừa nhận lẫn nhau với các PXN khác trên thế giới, đồng thời tạo điều kiện nâng cao trình độ chuyên môn cho đội ngũ y, bác sỹ, chuyên viên kỹ thuật của PXN…

IV. CÁC BƯỚC TRIỂN KHAI
1. Chuẩn bị
Thành lập nhóm thực hiện dự án; lựa chọn và phân công Quản lý kỹ thuật, Quản lý chất lượng cho PXN;
Đào tạo: Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng và năng lực PXN y tế theo ISO 15189:2007; Tính toán độ không đảm bảo đo…;
Đánh giá thực trạng PTN;
Lập kế hoạch triển khai.
2. Xây dựng hệ thống quản lý PXN
Đào tạo kỹ năng viết văn bản cho Nhóm thực hiện dự án và các cán bộ chủ chốt;
Xác định các văn bản cần xây dựng dựa trên kết quả đánh giá thực trạng và các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 15189:2007
Xây dựng và ban hành sổ tay quản lý PXN, các thủ tục, phương pháp, hướng dẫn công việc và biểu mẫu…;
3. Thực hiện
Phổ biến, hướng dẫn áp dụng hệ thống tài liệu tới các cán bộ liên quan;
Theo dõi và kiểm tra việc thực hiện hệ thống chất lượng để đảm bảo rằng sổ tay, các thủ tục và hướng dẫn … được tuân thủ;
Hướng dẫn thiết lập hồ sơ làm bằng chứng cho việc xây dựng, áp dụng, duy trì và cải tiến liên tục Hệ thống quản lý PXN.
4. Đánh giá, cải tiến hệ thống
Đào tạo đánh giá viên nội bộ PXN để thực hiện viện kiểm tra, đánh giá việc thực hiện hệ thống;
Tổ chức các cuộc đánh giá để xác định mức độ phù hợp và những vấn đề cấn cải tiến đối với hệ thống;
Khắc phục, cải tiến hệ thống dựa trên các phát hiện và khuyến nghị của đánh giá nội bộ.

Đây là một bài viết cũ  năm 2007 của tôi. Trong bài viết có nhắc đến các chủ đề như chất lượng, thương hiệu và nhân lực mà các phương tiện thông tin đại chúng gần đây có hay nói đến khi đưa tin về các doanh nghiệp, từ đó người viết phân tích mối quan hệ giữa chúng và làm nổi lên cái gì ẩn đằng sau những sự kiện bề mặt đó. Bài này là những gì được tổng kết lại trên cơ sở kinh nghiệm của tôi và những gì tôi đọc được từ các tờ báo kinh tế trong nước gần đây, xin được gửi lời cám ơn trân trọng luật sư Nguyễn Ngọc Bích về ý tưởng “quản trị khoa học” và “quản trị thuận tiện” của ông mà tôi đã học được, trước hết là cho công việc thực tế của tôi, và sau là để viết bài này.

Để bắt đầu bài viết này tôi xin nhắc lại ở đây những thông tin liên quan đến doanh nghiệp mà các phương tiện thông tin đại chúng đã đưa tin trong một số năm trở lại đây. Cái đáng nói ở đây là các thông tin đó được đưa tin thành những “làn sóng” lớn, nghĩa là rộ lên trong một thời gian, sau đó thì bình thường, yên ả trở lại. “Làn sóng” lớn đầu tiên là phong trào ISO hóa, “làn sóng” lớn thứ hai là xây dựng thương hiệu và cuối cùng là “làn sóng” nhân lực. Bây giờ là lúc các doanh nghiệp nói nhiều nhất về nhân lực và vẫn đang nói về thương hiệu, còn ISO thì ít nhắc đến rồi. Đó đúng là các vấn đề của các doanh nghiệp hiện nay, tuy nhiên bài viết này muốn nhìn sâu hơn vào bên trong các vấn đề đó để thấy cái gì ẩn phía dưới, cái gì khiến cho doanh nghiệp ứng dụng ISO khó khăn, cái gì khiến cho nhân lực biến động, cái gì khiến cho doanh nghiệp khó có được nhân lực lành nghề, cái gì khiến cho mối quan tâm của doanh nghiệp cứ như một làn sóng vậy – chợt dâng cao lên rồi hạ xuống … Các làn sóng lớn – đây là nói về sóng thật ở biển cả, đặc biệt là sóng thần, thường chỉ là thể hiện trên bề mặt của những chuyển động ngầm từ tận sâu thẳm trong lòng biển cả, đứt gãy bề mặt Trái Đất chẳng hạn. Hệt như vậy, bài viết này cũng nhìn nhận về những “đứt gãy” như vậy ở các doanh nghiệp mà không mấy khi các phương tiện thông tin đại chúng nói đến.

Bất cứ doanh nghiệp nào thì cũng chỉ giống nhau ở mục đích này mà thôi: sản xuất ra hàng hoá hoặc dịch vụ và làm thế nào để thị trường chấp nhận hàng hoá hay dịch vụ của mình. Để đạt mục đích ấy, đầu tiên các doanh nghiệp được khuyên (chút nữa chúng ta sẽ thảo luận xem những lời khuyên ấy từ đâu mà ra!) xây dựng hệ thống quản lý chất lượng (ISO 9001 chẳng hạn). Nhiều doanh nghiệp đã làm như vậy nhưng số doanh nghiệp thành công không nhiều, nhiều doanh nghiệp ứng dụng ISO mà không hề hiểu được triết lý hành động của ISO và cũng không có động lực thật sự để ứng dụng nó, không có được cơ cấu tổ chức thích hợp để ứng dụng ISO, hoặc nếu có cơ cấu thì lại không có cơ chế thực thi thích hợp. Và tất nhiên có thể kể ra đây rất nhiều nguyên nhân khác nữa như tập quán làm việc, thói quen làm việc chẳng hạn gây trở ngại cho việc ứng dụng ISO. Sau khi ứng dụng ISO một thời gian, nhiều doanh nghiệp đã bỏ bẵng ISO, vì thấy nó chẳng mang lại cái lợi ích gì cả, hay chẳng mang lại lợi ích xứng đáng với những gì doanh nghiệp đã đầu tư vào đó. Thật ra, ISO 9001 không phải là một chuẩn kém và triết lý hành động của nó đã được thực tế khẳng định, mọi việc chỉ ở chỗ ứng dụng tốt hay chưa mà thôi, doanh nghiệp có động lực để ứng dụng ISO hay không thôi. Ngoài ra, triết lý hành động của ISO hay của mọi chuẩn hệ thống quản lý chất lượng khác như SA 8000, HACCP và ngay cả CMMI là hoàn toàn tương tự nhau.
Sau khi không mấy thành công với ISO để nâng cao chất lượng sản phẩm, nhiều doanh nghiệp được khuyên: hãy xây dựng thương hiệu! Trước hết hãy nói một chút về nội dung cốt lõi của khái niệm này. Thương hiệu là một từ mới xuất hiện vài ba năm gần đây trên các phương tiện thông tin đại chúng, trước đó chúng ta chỉ quen thuộc với từ nhãn hiệu. Nói một cách ngắn gọn là thế này, thương hiệu cũng chính là nhãn hiệu của một hàng hoá, chỉ khác là nhãn hiệu này gây nên ở người tiêu dùng các cảm xúc tích cực về hàng hoá đó như sự tin cậy, sự quen thuộc, sự tự hào khi sử dụng hàng hoá có gán nhãn hiệu đó. Có những thương hiệu lớn mất hàng chục, hàng trăm năm để tạo nên cảm xúc tích cực như vậy ở người tiêu dùng. Suy cho cùng, cốt lõi của thương hiệu là chất lượng sản phẩm và chất lượng các dịch vụ bao quanh sản phẩm đó – cái đích thực gây dựng nên niềm tin của khách hàng vào sản phẩm. Trước đây, chất lượng sản phẩm chỉ đơn giản là chất lượng sử dụng, bây giờ người ta nói đến một mức độ chất lượng cao hơn là chất lượng cảm xúc mà sản phẩm đó mang lại cho người tiêu dùng. Ví dụ chị em khi sử dụng túi xách Louis Vuitton chẳng hạn, thương hiệu này mang lại cảm giác sang trọng cho người xách chiếc túi ấy! Hay khi ta mua thiết bị điện tử của Sony, thì tuyệt đại đa số chúng ta có cảm giác hoàn toàn tin tưởng vào thiết bị ấy, thậm chí nếu mua phải đồ kém thì ta biết ngay đã mua phải hàng rởm, có kẻ đã đội lốt Sony để sản xuất và tung hàng ra thị trường, ta chẳng hề mảy may nghi ngờ Sony. Người Nhật tự hào quá đi mất và họ có quá nhiều lý do để tự hào! Nhãn hiệu Sony là một thương hiệu lớn, nó lớn vì niềm tin bền vững đã tạo dựng trong lòng khách hàng! Tuy nhiên, thương hiệu là một con dao hai lưỡi, nếu sản phẩm được gán thương hiệu đó có chất lượng tốt thì thương hiệu mang lại cảm xúc tích cực, nếu chất lượng của sản phẩm tồi thì sẽ là cảm xúc tiêu cực và khách hàng sẽ ngoảnh mặt với thương hiệu ấy. Các doanh nghiệp hoàn toàn tự do trong việc lựa chọn xây dựng thương hiệu theo cách lấy chất lượng là gốc hay theo cách không quan tâm đến chất lượng mà chỉ chú ý thực hiện các động tác lăng-xê tên tuổi. Tôi nghĩ lăng-xê là một trong số các việc làm cần thiết của doanh nghiệp ngày hôm nay khi xây dựng thương hiệu, lăng – xê tạo cho khách hàng tiềm năng, nghĩa là các khách hàng đang đứng ở xa nhìn vào doanh nghiệp, thấy cái tên ấy, cái nhãn hiệu ấy có được một vẻ đẹp của sự lấp lánh, chí có điều doanh nghiệp hành động sao cho từ xa người ta thấy lấp lánh thì khi đến gần người ta vẫn thấy nó lấp lánh – chỉ có chất lượng đích thực mới tạo ra được sự lấp lánh ấy. Cuối cùng thì chuyện thương hiệu lại quay về chuyện chất lượng, quay về nơi nhiều doanh nghiệp đã không thành công! Các doanh nghiệp lại tiếp tục “làm chất lượng” nhưng bây giờ thì họ đã điềm tĩnh hơn, không lạc quan quá nhiều nữa!

Câu chuyện chất lượng sẽ dẫn dắt chúng ta đến đâu?
Để làm chất lượng, nhiều doanh nghiệp đã chi ra những số tiền đáng kể đào tạo người, để mua quy trình công nghệ. Thậm chí nhiều doanh nghiệp cất công đi “săn đầu người” về làm việc tại nhiều vị trí như marketing, bán hàng, tổ chức sự kiện – nghĩa là họ đang tìm cách nâng cao chất lượng các dịch vụ bao quanh sản phẩm cần bán của họ. Đến đây chúng ta thấy nếu nhìn sản phẩm dưới góc độ chuỗi giá trị thì sẽ có 2 loại chất lượng:
•    Chất lượng của bản thân sản phẩm hay chất lượng theo nghĩa hẹp mà chúng ta vẫn quen nghĩ xưa nay. Liên quan đến nó là NHÂN LỰC ĐỂ GIẢI QUYẾT VẤN ĐỀ CHẤT LƯỢNG SẢN PHẨM.
•    Chất lượng các dịch vụ bao quanh sản phẩm như hướng dẫn sử dụng sản phẩm, hỗ trợ sau bán hàng, đào tạo… Liên quan đến nó là NHÂN LỰC ĐỂ GIẢI QUYẾT VẤN ĐỀ CHẤT LƯỢNG DỊCH VỤ mà THƯƠNG HIỆU chỉ là một trong số các vấn đề đó.

Thông thường các doanh nghiệp hoạt động trong các lĩnh vực kinh doanh hàng tiêu dùng, máy móc, thiết bị hay gặp khó khăn về nhân lực trong các công việc liên quan đến cung cấp dịch vụ bao quanh sản phẩm, họ ít gặp khó khăn về nhân lực trong các công việc liên quan đến chính khâu sản xuất. Đấy là do công nghệ sản xuất trong các lĩnh vực đó đã trở nên hoàn thiện và ít đòi hỏi người sản xuất phải có các tri thức chuyên ngành phức tạp để vận hành công nghệ – công nghệ ít phụ thuộc con người.
Các doanh nghiệp hoạt động trong các lĩnh vực công nghệ cao như công nghệ sinh học, công nghệ thông tin, phần mềm, hoặc các doanh nghiệp cung cấp các dịch vụ cao như tư vấn, phân tích tài chính, đánh giá mức độ tín nhiệm của doanh nghiệp… thì gặp khó khăn về nhân lực cả ở khâu sản xuất và cả khâu dịch vụ bao quanh sản xuất. Nguyên nhân có thể là công nghệ sản xuất chưa hoàn thiện như sản xuất phần mềm là một ví dụ, hoặc để vận hành công nghệ đòi hỏi người làm việc phải có các tri thức chuyên ngành phức tạp, hoặc cả 2 nguyên nhân một lúc – công nghệ dù hoàn thiện cũng phụ thuộc rất nhiều vào con người. Những người như vậy khó kiếm ngay cả ở các nước phát triển, ví dụ cách đây ít ngày báo chí đưa tin EU đã phải tính đến chuyện cấp thẻ xanh cho các chuyên gia công nghệ cao ngoài EU có thể đến EU làm việc. Các doanh nghiệp công nghệ cao Việt Nam cũng không nằm ngoài xu hướng khó khăn về nhân lực, nhiều doanh nghiệp đã phải xử lý vấn đề này, những doanh nghiệp nào chưa phải xử lý thì sẽ phải đối mặt với vấn đề này trong những năm tới và cần có giải pháp cho nó.

Tôi đã thảo luận, dù có thể chưa rõ ràng, về mối quan hệ giữa chất lượng, thương hiệu và nhân lực, hai yếu tố đầu lại quy về yếu tố sau.
Đến đây tôi sẽ thảo luận về vấn đề nhân lực!
Để dễ nói về nhân lực, xin lấy ví dụ về con tàu và những thủy thủ cùng thuyền trưởng trên con tàu ấy. Con tàu bao gồm các bộ phận cấu thành nên nó như động cơ, bánh lái, thân tàu… và các quy định vận hành các bộ phận ấy. Tất cả các bộ phận và các quy định vận hành hợp chung lại gọi là môi trường. Tất cả các thủy thủ của con tàu hợp thành nhân lực. Mối lo của các doanh nghiệp là phần hai – nhân lực –  nhưng phần này hoạt động tốt hay không lại phụ thuộc vào phần một – môi trường. Đối với mỗi doanh nghiệp cụ thể thì mối lo đó đã hiển hiện hoặc nếu không thì chỉ là chưa hiển hiện mà thôi! Thật vậy, đội ngũ thủy thủ có tài giỏi mà chiếc tàu ì ạch thì hoặc đội ngũ đó bị vô hiệu hoá hoặc họ sẽ làm hỏng con tàu thêm, hoặc con tàu sẽ làm hỏng họ.

Có một sự thật trong các doanh nghiệp hiện nay là: cử người đi học với mong muốn khi học xong về làm việc họ sẽ đóng góp tốt hơn cho doanh nghiệp – nghĩa là các doanh nghiệp đang tìm cách cải thiện tri thức của nhân lực – nhưng không mấy doanh nghiệp nghĩ tới cải thiện môi trường để nhân lực làm việc, môi trường làm việc không phụ thuộc vào nhân lực đó mà phụ thuộc chủ yếu vào những người cử họ đi học. Đây là những gì mà các bài giảng trên lớp học và các phương tiện thông tin ít nhắc đến, nếu có nhắc đến thì cũng chỉ để cho biết vậy thôi – đó chính là nếp “đứt gãy” của các doanh nghiệp mà đầu bài này đã nói tới.

Đến đây tôi sẽ phân tích sâu hơn về nếp “đứt gãy” này!
Ngôn ngữ chuyên môn gọi cách thức tạo ra môi trường thích hợp của một doanh nghiệp để nhân lực của doanh nghiệp có thể làm việc hiệu quả là quản trị cơ sở, theo đó nhân lực có thể vận dụng kiến thức được học một cách nhuần nhuyễn vào công việc hàng ngày và khi làm việc theo cách thức đó thì họ ngày càng giỏi giang hơn. Một môi trường làm việc như vậy đảm bảo được mấy mục tiêu sau:
•    Thích ứng được các tri thức mới xuất hiện trong lĩnh vực kinh doanh của doanh nghiệp.
•    Giúp doanh nghiệp tạo ra đồng thời 2 sản phẩm tốt như nhau: thứ nhất là sản phẩm kinh doanh của doanh nghiệp; thứ hai là sản phẩm ẩn trong chính nhân lực của doanh nghiệp – cái vẫn được gọi là kỹ năng làm việc.

Vậy quản trị cơ sở là gì và nó có tính chất gì? Theo tìm hiểu của tôi thì quản trị cơ sở có 2 loại chính sau: quản trị thuận tiện và quản trị khoa học. Quản trị khoa học còn phân ra thành mấy cấp nữa nhưng cái đó không quan trọng ở đây. Không có loại quản trị nào dở hoặc tốt hơn loại quản trị nào, cái chính là nó phù hợp với trình độ, quy mô, mục tiêu của doanh nghiệp tại mỗi thời kỳ khác nhau của chính doanh nghiệp ấy.
Vậy quản trị thuận tiện khác quản trị khoa học ở những điểm nào? Chúng khác nhau ở 5 tiêu chí dưới đây, khác nhau như nước với lửa vậy.
1.    Theo cách thuận tiện, lệnh của lãnh đạo cao nhất của doanh nghiệp được đưa ra mà không được ghi vào giấy tờ một cách có hệ thống, do đó mà ông ta không phải tuân theo lệnh của chính mình, muốn thay đổi lúc nào cũng được, rất thuận tiện!
2.    Theo cách thuận tiện, cơ cấu của doanh nghiệp có nhiều điểm trùng lặp, không hợp lý, do vậy mà không có một cơ chế điều hành thống nhất được ghi vào văn bản một cách hệ thống.
3.    Theo cách thuận tiện, sự điều hành, quản lý dựa trên niềm tin của từng người.
4.    Theo cách tuận tiện, trong cơ sở không có một hệ thống kiểm soát nội bộ tự động dựa trên các quy trình.
5.    Theo cách thuận tiện, cơ sở này không có một khuôn mẫu về cơ cấu và cơ chế tiêu chuẩn để áp chúng vào một cơ sở mới lập khác của doanh nghiệp, để cơ sở mới này có thể hoạt động hiệu quả ngay sau khi lập.
Quản trị theo khoa học khác hẳn, lệnh của lãnh đạo, cơ cấu, cơ chế hoạt động được ghi vào văn bản có hệ thống gọi là cẩm nang quản trị cơ sở và quy trình làm việc, tất cả nhân lực của doanh nghiệp đều biết và làm theo quy trình này. Họ hiểu cần làm cái gì, làm như thế nào và tại sao phải làm, từ đó mà trong doanh nghiệp không còn cách thức làm việc dựa trên niềm tin từng người nữa. Khi đã có quy trình rồi thì để kiểm soát xem có ai đi lệch quy trình không, hoặc kiểm soát xem quy trình chưa tốt, chưa tối ưu ở điểm nào, doanh nghiệp lập ra một nhóm gọi là kiểm soát nội bộ (internal audit) theo dõi và chỉnh sửa định kỳ. Và để đảm bảo nhóm kiểm soát nội bộ không làm việc theo kiểu “thuận tiện” thì định kỳ hàng năm, doanh nghiệp mời kiểm toán độc lập (independent audit) vào và thực hiện kiểm tra hoạt động của doanh nghiệp, từ đây có thể biết kiểm soát nội bộ làm việc như thế nào.

Cách thức làm việc như trên mới tạo ra những người giỏi cho doanh nghiệp ngay từ bên trong doanh nghiệp, mới giữ được người mà doanh nghiệp “săn” về, mới có thể áp dụng những cách làm việc hiệu quả như làm việc nhóm chẳng hạn, nếu không, sẽ có ai nói “Làm việc nhóm hả? Về trường của cậu mà làm, bọn lý thuyết suông!”. Nhân lực cần có môi trường để trở nên hiệu quả và một môi trường hiệu quả thì có 5 tiêu chí ngược lại với 5 tiêu chí trên.

Tiếp theo, tôi muốn nhận xét về các tri thức mà các khoá đào tạo ở nước ngoài, các trường kinh doanh tại Việt Nam đang giảng dạy! Hầu hết giáo trình của họ là giáo trình của các trường tại các nước phát triển như Mỹ, EU, ví dụ những gì được viết về thương hiệu hay nhân lực chẳng hạn. Thương hiệu, nhân lực là vấn đề đương đại của các doanh nghiệp tại các nước đó, nghĩa là  trước khi giải quyết vấn đề này thì họ đã giải quyết xong vấn đề chất lượng.

Các doanh nghiệp nước phát triển đẩy mạnh thương hiệu vì công nghệ sản xuất của họ đã ổn định rồi và có thể chuyển riêng cơ sở sản xuất sang một nước khác có chi phí rẻ hơn (offshoring) hoặc “thuê ngoài” (outsourcing) thực hiện. Sở dĩ họ chuyển cơ sở sản xuất và thuê ngoài rất hiệu quả vì hệ thống quản trị của họ có được tiêu chí thứ 5 đã nói ở trên (tất nhiên tiêu chí thứ 5 của quản trị khoa học!), sản xuất xong họ chỉ việc “dán” cái tên của họ lên sản phẩm là sản phẩm bán được rồi, họ bán với giá rẻ hơn chút đỉnh sản phẩm do chính họ sản xuất nhưng do chi phí sản xuất thấp hơn nhiều nên mặc dù giá bán thấp hơn họ vẫn lãi hơn. Cái mà trong công nghiệp phần mềm gọi là “gia công” (outsourcing) là đang diễn ra theo logic đó, thực ra bản chất của nó chính là thuê ngoài – thuê doanh nghiệp khác thực hiện một phần công việc trên chuỗi giá trị của một sản phẩm.

Các doanh nghiệp nước phát triển có được hệ thống quản trị khoa học thì cũng giống như con tàu đã vững mạnh và có công suất máy lớn, mọi khó khăn bây giờ chỉ là làm sao đào tạo được đội ngũ thủy thủ lái con tàu đó, lái sao cho con tàu đi với vận tốc cao mà vẫn an toàn, ổn định, họ nhấn mạnh nhân lực là vì thế! Họ cần người lái tàu, người vận hành tàu! Tất nhiên họ không chỉ cần người vận hành tàu, họ còn cần cả người sáng tạo ra những sản phẩm mới, công nghệ mới, xây dựng những thương hiệu mới, nhưng như thế lại càng cần tập trung vào nhân lực hơn.
Các doanh nghiệp Việt Nam hiện nay không phải là các con tàu như vậy nên doanh nghiệp Việt Nam cần nhiều hơn thế, họ cần người lái tàu và cần cả người thiết kế tàu. Mà người thiết kế tàu có lẽ cần hơn (một cách tương đối!) trong giai đoạn này, những người đó tạo môi trường cho những người lái tàu giỏi làm việc và làm việc hiệu quả, đồng thời khi làm việc trên những con tàu như vậy thì đội thủy thủ cũng ngày càng trở nên giỏi giang hơn! Vì vậy mà lãnh đạo các doanh nghiệp Việt Nam không chỉ là thuyền trưởng như cách nghĩ thông thường, hơn thế, họ cần đóng thêm vai trò thiết kế và đóng lên con tàu!

Các doanh nghiệp lớn tại các nước phát triển, đặc biệt là các công ty xuyên quốc gia là những thế lực truyền thông mạnh, vì vậy cách nhìn của họ vô tình trở thành cách nhìn của các doanh nghiệp tại các nước đang phát triển như Việt Nam, họ nói thương hiệu và nhân lực thì các doanh nghiệp Việt Nam cũng nghĩ mình đang gặp những vấn đề như vậy, cách nhìn nhận vấn đề như vậy sẽ che mờ đi những vấn đề thiết thân của các doanh nghiệp Việt Nam. Ngoài ra, tại các nước phát triển, có truyền thống gắn kết rất chặt chẽ giữa doanh nghiệp và trường đại học, vì vậy các vấn đề của doanh nghiệp cũng chính là các chủ đề nghiên cứu, đào tạo của các trường đại học, khi các doanh nghiệp Việt Nam cử người đi học, thì học viên sẽ được đào tạo các vấn đề không phải của chính các doanh nghiệp ấy – nhưng mặc dù vậy đi học là điều vô cùng cần thiết. Vấn đề thiết thân của các doanh nghiệp Việt Nam là xây dựng môi trường làm việc theo các tiêu chí của quản trị khoa học, môi trường này sẽ sản sinh ra nguồn nhân lực tốt và sản phẩm có chất lượng, thương hiệu cũng từ đó mà ra.

Hoàng Xuân Thịnh

1.1 Phương pháp FMEA là gì ?

“Phân Tích Cách Thức Sinh Ra Sai Sót, Hậu Quả và Độ Nguy Kịch” là một cụm từ chúng tôi dịch từ Anh ngữ "Failure Mode, Effects and Criticity Analysis" (FMECA) và từ Pháp ngữ “Analyse des Modes de Défaillances, de leurs Effets et de leur Criticité” (AMDEC).
Vì kinh tế toàn cầu hóa, những xí nghiệp phải liên hệ với những khách hàng có những yêu cầu khắt khe và có khả năng lựa chọn giữa nhiều đối thủ cạnh tranh. Những xí nghiệp không còn có thể đưa ra thị trường một sản phẩm, một dịch vụ hay một quy trình sản xuất với một sai sót tiềm tàng có thể làm người sử dụng sản phẩm, người hưởng thụ dịch vụ hay người điều hành sản xuất gặp khó khăn, bị phiền phức, bị thiệt hại, bị thương hay tử vong. Trước những thử thách đó, xí nghiệp phải giải quyết những vấn đề cơ bản như là :

• Việc gì có thể tiến hành khác như mong đợi ?
• Nguyên nhân của sự cố đó là gì ?
• Những hậu quả của sự cố đó có thể ra sao ?
• Người sử dụng có thể chấp nhận những hậu quả đó không ?
• Nếu những hậu quả đó không thể chấp nhận được thì chúng ta có thể loại những nguyên nhân hay giảm tính nghiêm trọng của hậu quả không?

Trong đời sống hàng ngày, trả lời những câu hỏi đó thì rất dễ. Nhưng trong công nghiệp thì lại rất phức tạp nên các xí nghiệp cần đến những phương pháp nghiêm khắc, đã được hình thức hóa và hệ thống hóa.
Trong những tài liệu Anh ngữ chuyên môn về phân tích rủi ro các chuyên gia thường hay dùng những ký hiệu FMEA (Failure Mode, Effects and Criticity Analysis) và PFMEA (Potential Failure Mode, Effects and Criticity Analysis). Nhiều chuyên gia dùng ký hiệu PFMEA để nhấn mạnh ở điểm họ nghiên cứu tất cả những sai sót tiềm tàng chứ không chỉ giới hạn ở những sai sót đã phát sinh hay chắc chắn sẽ phát sinh. Trong những tài liệu Pháp ngữ ký hiệu AMDE (Analyse des Modes de Défaillances et de leurs Effets) dùng để chỉ một FMEA.
FMEA là một công cụ quản lý chất lượng suy diễn toàn diện dùng để tìm kiếm những nguyên nhân dẫn đến sai sót tiềm tàng, những cách bố trí hiện hành để thăm dò nguyên nhân một sai sót trước khi nó sinh ra và những tác động khử nó hay ít nhất giảm hậu quả của nó. Trên nguyên tắc, FMEA là một công cụ định tính và FMECA là một FMEA có thêm một phần định lượng gồm bởi việc định giá độ nguy kịch của sai sót tiềm tàng.

Nhưng thực tế thì, khi tìm kiếm những biện pháp cải thiện, người ta ít khi nào nghiên cứu cách thức sinh ra những sai sót tiềm tàng và hậu quả của chúng mà không tính thêm độ nguy kịch để xếp thứ tự ưu tiên những tác động cải thiện. Vì thế, trong những tài liệu chuyên môn, người ta dùng một cách không phân biệt những ký tự FMEA, PFMEA, FMECA, AMDE, AMDEC để chỉ những công trình nghiên cứu cải thiện chất lượng và gia tăng độ khả tín.

Trong những tài liệu Anh ngữ người ta thường dùng ký hiệu FMEA và trong những tài liệu Pháp ngữ người ta dùng ký hiệu AMDEC hay FMEA. Về phần chúng tôi, nếu viết tắt bằng Việt ngữ PTCTSRSSHQĐNK thì thấy không tiện. Chúng tôi đề nghị viết tắt là FMEA vì đó là ký hiệu thông dụng nhất trong giới chuyên gia quốc tế.
FMEA có thể áp dụng cho một sản phẩm, một bộ phận của sản phẩm, một hệ thống mẹ, một hệ thống con, một dịch vụ, một công đoạn phục dịch, một quy trình sản xuất hay một công đoạn sản xuất. Sau đây, trừ khi phải chỉ rõ hạng mục được nghiên cứu, chúng tôi sẽ dùng

• Từ "hệ thống" để chỉ chung những hạng mục nghiên cứu đó,
• Từ "thành phần" để chỉ chung một hệ thống con, một công đoạn dịch vụ hay một công đoạn sản xuất  và cụm từ "người sử dụng" để chỉ chung những người sử dụng sản phẩm cuối cùng cũng như những người điều hành sản xuất ở một khâu sản xuất và giải quyết hệ thống.

1.2 Lợi ích của phương pháp FMEA

FMEA là một công cụ giúp những kỹ sư thiết kế một hệ thống đáng tin cậy, an toàn và được người sử dụng ưa chuộng bằng cách :
• Quy định những đặc tính kỹ thuật cho sản phẩm để giảm thiểu những sai sót tiềm tàng và độ nguy kịch của những sai sót tiềm tàng còn lại,
• Định giá những đòi hỏi của người sử dụng và tất cả những người tham gia dự án để biết chắc rằng những đòi hỏi đó sẽ không sinh thêm sai sót tiềm tàng khác,
• Nhận định những đặc tính kỹ thuật có thể sinh ra sai sót tiềm tàng để khử chúng hay, ít ra, để giảm thiểu hậu quả của chúng,
• Khai triển những phương pháp và trình tự thử nghiệm sản phẩm để biết chắc những sai sót tiềm tàng đã được khử đi,
• Theo dõi và giải quyết những sai sót tiềm tàng ở khâu thiết kế,
• Biết chắc rằng những sai sót có thể phát sinh sẽ không có hậu quả nghiêm trọng quá đáng.
Ngoài ra, FMEA cũng là một công cụ giúp xí nghiệp cải thiện chất lượng và gia tăng độ khả tín của công tác thiết kế nhờ :
• Nhân viên quen nhận định sớm, để loại bỏ sớm, những cách thức sinh ra sai sót tiềm tàng,
• Nhân viên quen xếp loại thứ tự ưu tiên giải quyết mọi vấn đề của xí nghiệp,
• Nhân viên quen suy nghĩ và hoạt động tập thể,
• Giảm thiểu những thay đổi về thiết kế và chi phí sinh ra từ những thay đổi đó,
• Gia tăng kinh nghiệm của xí nghiệp về rủi ro và những tác động giảm rủi ro,
• Tích lũy thông tin để gia tăng những kiến thức của toàn thể nhân viên về thiết kế công nghiệp và tổ chức xí nghiệp,
• Tăng cường quan tâm của nhân viên về những công tác phòng ngừa,
• Tăng cường quan tâm của nhân viên về sự cần thiết phải thử nghiệm và khai triển kỹ hệ thống trước khi thực hiện và đưa ra thị trường.

Như đọc giả sẽ nhận thấy khi đọc tiếp bài này, phương pháp FMEA là một công cụ đơn sơ nhưng có thể áp dụng cho hầu hết mọi tình huống : công nghiệp chủ yếu gồm bởi những hệ thống đơn giản hay có thể tách thành những hệ thống con cơ bản. Phương pháp FMEA giúp khai hoang công trình nghiên cứu những hệ thống phức tạp như một nhà máy điện hạt nhân, một tầu chiến hay một phi cơ trước khi phải dùng đến những công cụ nghiên cứu rủi ro mạnh hơn.

Phương pháp FMEA được áp dụng có hiệu quả trong những ngành công nghiệp cơ khí, lắp ráp và chế biến thuộc những loại công nghệ khác nhau (như là điện cơ, cơ khí, thủy cơ,…) và những hệ thống liên kết nhiều loại công nghệ khác nhau. Đặc biệt, phương pháp FMEA rất hữu hiệu khi nghiên cứu những sai sót tiềm tàng về vật liệu và thiết bị. Phương pháp này cũng có thể được dùng để nghiên cứu rủi ro những hệ thống nhu liệu và những hệ thống có tác động của con người.

1.3 Những loại phương pháp FMEA

Vì phương pháp FMEA được áp dụng một cách đa dạng có nhiều chuyên gia phân biệt nhiều loại FMEA. Nhưng cụ thể thì phân loại như thế chỉ có tính cách hàn lâm vì trình tự tiến hành của các loại FMEA đó đều tương tự như nhau. Ngoài ra, những FMEA đó có thể coi là những biến thể của những loại FMEA Thiết kế và FMEA Quy trình mà chúng tôi trình bày trong phần này.
1.3.1 FMEA Thiết kế
FMEA Thiết kế (Design FMEA, D FMEA hay là FMEA D) chủ yếu chú trọng đến việc tối ưu hóa độ khả tín của sản phẩm. Vì chú trọng đến sản phẩm sẽ được chế tạo, có người gọi loại FMEA này là FMEA Sản phẩm (Product FMEA). Khi sản phẩm gồm bởi nhiều thành phần thì người ta gọi là FMEA Thànhphần (Part FMEA) cho mỗi thành phần cơ bản. Có người còn gọi những loại FMEA này là FMEA Dự án (Project FMEA), để nhấn mạnh ở điểm phải tiến hành một FMEA ngay từ khi khởi đầu một dự án thiết kế sản phẩm. Mục đích của FMEA Thiết kế là bảo đảm rằng tất cả những sai sót nguy kịch tiềm tàng và cách thức chúng sinh ra đã được nhận định và nghiên cứu.
Khi tiến hành một công trình FMEA Thiết kế chúng ta :
• Định giá một cách khách quan công tác thiết kế sản phẩm,
• Định giá công tác thiết kế cho công đoạn chế tạo, lắp ráp, bảo trì, và phục hồi sản phẩm,
• Tìm cách gia tăng tỷ số những sai sót tiềm tàng được nghiên cứu ngay ở khâu thiết kế,
• Cung cấp thông tin giúp cho những khâu thiết kế, khai triển và phê chuẩn tiến hành một cách hoàn chỉnh và hữu hiệu,
• Khai triển một bảng kê những cách thức sinh ra sai sót tiềm tàng, xếp hạng theo độ nguy kịch của chúng và, như thế, lập một thứ tự ưu tiên cho những tác động phòng ngừa và cải thiện,
• Hình thức hóa những tác động theo dõi và giảm rủi ro,
• Thu thập kinh nghiệm cho những công trình thiết kế tiếp sau.
Khi tiến hành một FMEA Thiết kế thì, ngoài những tác động có tính cách phòng ngừa, chúng ta cũng nghiên cứu những tác động hậu mãi như là bảo trì, hỗ trợ hậu cần hợp nhất (integrated logistics support),…
1.3.2 FMEA Quy trình
Mặc dù cũng chú trọng đến độ khả tín của sản phẩm, FMEA Quy trình (Process FMEA, P FMEA hay là FMEA P) chủ yếu chú trọng đến việc cải thiện năng suất, đặc biệt đến những phương tiện sản xuất (máy móc, công cụ, dây chuyền sản xuất,…) và các chuỗi cách thức, truy cập thông tin, tiếp đón khách hàng,… làm bằng tay hay tự động. Vì thế người ta cũng hay gọi phương pháp này là FMEA Thiết bị (Machine FMEA) hay là FMEA tổ chức (Organization FMEA). Đặc biệt, ở những xí nghiệp đơn thuần dịch vụ, người ta cũng gọi FMEA này là FMEA Dịch vụ (Service FMEA). Khi tiến hành một công trình FMEA Quy trình cho một dịch vụ thì người ta phân biệt những hoạt động hậu trường (back office), được thực hiện ngoài sự có mặt của khách hàng và những hoạt động tiền trường (front office) được thực hiện với sự chứng kiến hay sự tham gia của khách hàng.
Khi tiến hành một công trình FMEA Quy trình chúng ta :
• Nhận định những chức năng và đòi hỏi của quy trình sản xuất,
• Nhận định những cách thức sinh ra sai sót tiềm tàng cho sản phẩm và quy trình sản xuất,
• Nhận định những nguyên nhân sai sót tiềm tàng sinh ra ở những công đoạn chế tạo và lắp ráp,
• Định giá hậu quả của những sai sót tiềm tàng của quy trình sản xuất cũng như của sản phẩm cuối cùng,
• Nhận định những biến số cần phải chú trọng đến để giảm hay phát hiện những trường hợp sinh ra sai sót tiềm tàng,
• Khai triển một bảng kê những cách thức sinh ra sai sót tiềm tàng, xếp hạng theo độ nguy kịch của chúng và, như thế, lập một thứ tự ưu tiên cho những tác động phòng ngừa và cải thiện,
• Cải thiện, khai triển và phê chuẩn nguyên mẫu sản phẩm,
• Thu thập kinh nghiệm cho bộ phận sản xuất và cho những công trình thiết kế tiếp sau.

1- Phương pháp phòng thí nghiệm: Phương pháp này được sử dụng trong trường hợp các chỉ tiêu kinh tế, kỹ thuật cơ bản cũng đồng thời cũng là các thôngsố về chất lượng tiêu dùng của sản phẩm
Phương pháp này được tiến hành trong PTN với thiết bị  Phương pháp đòi hỏi nhiều chi phí và không phải ai củng thực hiện được
PPPTN được thực hiện bằng các cách như: PP đo & PP phân tích hóa lý

2- Phương pháp ghi chép: PP này dựa trên các thông tin thu được bằng cách đếm các biến số nhất định, các vật thể, các chi phí. Ví dụ: Số hư hỏng khi thử nghiệm sản phẩm               

3- Phương pháp tính toán:PP dựa trên việc sử dụng các thông tin nhận được nhờ các mối quan hệ lý thuyết hay nội suy. PP này sử dụng chủ yếu để xác định một số chỉ tiêu ở giai đoạn thiết kế. Ví dụ: Các chỉ tiêu năng suất, tuổi thọ, …                            

4- Phương pháp cảm quan:PP dựa trên việc sử dụng các thông tin thu được nhờ phân tích các cảm giác của các cơ quan thụ cảm: thị giác, thính giác, xúc giác, khứu giác, vị giác. PP này dùng phổ biến để xác định giá trị các chỉ tiêu chất lượng thực phẩm và một số chỉ tiêu thẩm mỹ như mùi, vị. PP này phụ thuộc nhiều vào trình độ, kinh nghiệm, thói quen của chuyên gia giám định è Mang tính chủ quan è Ít chính xác, đơn giản, rẻ, nhanh

5- Phương pháp xã hội học:Xác định bằng cách đánh giá chất lượng thông qua sự thu thập thông tin và xử lý ý kiến khách hàng bằng các phiếu trưng cầu ý kiến khách hàng.

6- Phương pháp chuyên gia: PP dựa trên các kết quả của các PP thí nghiệm, PP cảm quan, tổng hợp, xử lý và phân tích ý kiến chuyên gia rồi tiến hành cho điểm. PP này được chú ý trong thương mại của nhiều nước trên thế giới
PP này có độ tin cậy khá cao và phạm vi áp dụng được mở rộng
PPCG được sử dụng trong nhiều trường hợp, khi mà không thể sử dụng các phương pháp khác khách quan hơn hoặc nếu dùng thì không kinh tế, không có đầy đủ số liệu. Đại đa số các trường hợp đó là trong lĩnh vực
+ Dự báo khoa học kỹ thuật & Nghiên cứu thuật toán
+ Áp dụng giải pháp quản lý & giải pháp kinh tế
+ Giám định chất lượng

Tổng quát PPCG có thể được thực hiện theo quá trình tổng quát dưới đây:

Xác định mục tiêu, mục đích, phạm vi 

Xây dựng hệ thống chỉ tiêu chất lượng phù hợp ;xác định các chỉ tiêu chất lượng 

Lựa chọn thang điểm và phương pháp thử ;Đánh giá, lựa chọn chuyên viên giám định 

Tổ chức hội đồng giám định, các tổ chuyên viên, tổ chức năng, chọn phương pháp đánh giá 

Thu thập, phân tích kết quả, giám định, xử lý, tính toán 

Nhận xét, kết luận 

Điều chỉnh .